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加拿大卫生部:乙肝免疫球蛋白注射剂致血栓风险

2012-09-20 14:33:58中国医药报
核心提示:Cangene 公司联合加拿大卫生部通告关于对 HepaGam B加拿大产品手册的计划变更,包括与血栓事件相关的注意事项。

  Cangene 公司联合加拿大卫生部通告关于对 HepaGam B加拿大产品手册的计划变更,包括与血栓事件相关的注意事项。

  HepaGam B 已被批准用于乙型肝炎病毒暴露后的预防,包括对含HBsAg血液的急性暴露、母亲为HBsAg阳性的婴儿的围产期暴露、对HBsAg阳性患者的性接触暴露以及对急性HBV感染患者家庭暴露的治疗,用于暴露后预防的用药方式为肌肉注射。HepaGam B也适用于肝脏移植术后预防乙型肝炎复发,用于这一适应证时,应以静脉注射的方式给药(需要注意的是,对于肝移植适应证,给予的是有条件的市场授权,正在等待确认性研究的结果核实其临床效益)。

  在对Cangene公司生产的所有免疫球蛋白产品进行全面检查时,发现了HepaGam B中存在促凝血活性。对于这一发现的意义,正在进行评估。计划对HepaGam B的生产工艺进行改造,以最大程度减少降低促凝血活性的发生。

  在对大范围患者人群的上市后研究和文献研究中,有与静脉和皮下应用免疫球蛋白产品(IVIG、SCIG)相关的严重血栓不良事件的报告。近期,在与血栓事件相关的IVIG批次中检出了凝血因子,包括活化凝血因子XI。在HepaGam B中检出了可检测水平的促凝血活性(凝血因子XIa)。

  尚无与静脉应用HepaGam B有关的血栓不良事件的上市后安全性报告。但在HepaGam B 用于肝移植适应证的静脉用剂量水平,理论上有发生动脉和静脉血栓的风险。在加拿大产品手册中,经剂量调整后的HepaGam B每日最大用量相当于70毫升(20,000IU)。而暴露后预防的剂量较之低10倍以上(0.06毫升/千克体重),并且是经肌肉途径用药。

  风险患者包括有动脉粥样硬化病史、心血管危险因素、心输出量降低、凝血障碍、长期制动、高龄和/或有已知/可疑任何原因(包括脱水)导致的高血液黏滞度的患者。

  医生和患者应采取现有的各种手段,尽量降低所有接受HepaGam B治疗的患者的风险,包括使用可行的最低输注速度给予HepaGam B。医生应考虑对有高血液黏滞度风险(包括接受冷球蛋白治疗、空腹高乳糜颗粒血症/显著高甘油三酯血症或单克隆免疫球蛋白增高症患者)患者进行基线血液粘滞度评估。

  医生应告知患者血栓事件的症状,包括气短、肢体疼痛肿胀、局灶性神经功能缺损、胸痛以及其他血栓栓塞事件的表现。还要告知患者,在出现这些症状时应如何处理。

  基于上述信息,将更新当前 HepaGam B加拿大产品手册中的警告与使用注意事项部分,纳入与血栓事件相关的注意事项。

  (编后:目前国内有同类产品上市,涉及 18 个批准文号,10 家生产企业,无国外进口品种)

(责任编辑:赖敏)

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