乙肝抗病毒药还安全吗？

国家食品药品监督管理局7月22日发布《第30期药品不良反应信息通报》，提醒警惕拉米夫定和替比夫定引起横纹肌溶解的风险。此通报在乙肝人群中引起了不小震动——

　　拉米夫定和替比夫定都是治疗乙型肝炎的核苷类抗病毒药。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示：拉米夫定可能引起肌肉骨骼系统损害，临床表现与替比夫定引起的肌肉骨骼系统损害相似。主要表现为肌痛、肌酸激酶增高、关节痛、横纹肌溶解。一般肌痛、肌酸激酶增高预后较好，但如不及时处理，有可能发展为横纹肌溶解。

　　这本来是药物上市后监测数据的一个正常发布，却在乙肝人群中引起了不少疑问：乙肝抗病毒药还安全吗？有的患者找到医生诘问为什么给他“有副作用的药物”，有的看到报道后擅自停药。

　　所有药物都需经过安全性考核

　　一个新药从研发到临床应用需要很多程序，药物安全性是个相当严格的考核指标。从新药研发开始，要从实验室的细胞系对其安全性进行考核，之后，选择小鼠、白兔等小型动物甚至需要猴子、黑猩猩等灵长类动物，对药物的致畸、致突变、致肿瘤、胚胎发育的影响等进行详细考核。在这一阶段，一大批存在严重不良反应的药物遭到淘汰。

　　之后是临床试验，Ⅰ期临床试验对象是正常人，主要考核其安全性；Ⅱ期临床研究主要针对药效和安全性；Ⅲ期临床试验是注册临床试验，对于新药的有效性和安全性进行全面考核。

　　如果通过这些关口得到上市，还有上市后的Ⅳ期临床研究，在大范围内对药物的安全性再一次进行考核。因此，一个新药从研发到上市以及上市之后，国家药政部门都在关注安全性指标，这一套机制是国际上通行的。这次国家食品药品监督管理局22日发布《第30期药品不良反应信息通报》，就是工作的一个具体环节。另外，这些药物都不是首先从我国上市，也不是仅我国使用，因此这些乙肝抗病毒药物的安全性应该是有保证的。

　　没有“绝对安全”的药物

　　同时我们也应该明白，“绝对安全”、没有不良反应的药物实际上是不存在的。只要能够保证药物不良反应是一个低概率事件、对患者的危害是可控的，就应该可以使用。老百姓说的“是药三分毒”，就是这个意思。

　　像青霉素过敏休克，在过去几十年中曾经夺去过许多人的生命，但我们不能完全淘汰这一类的药物。干扰素或者聚乙二醇化干扰素治疗慢性乙肝，应用非常广泛，用药后乙肝患者基本是百分之百出现发热和白细胞数降低。但20多年来，干扰素还是一类非常重要的治疗药物。关键是对药物不良反应的正确判断、及时处理。

　　不可擅自停药以防病毒反弹

　　因为每人的遗传背景存在很大差别，同一种药物，患者的药物反应可能不同。

　　对于药物说明书中所罗列的药物不良反应，我们一定要认真阅读，但也不必惊恐。大多数药物不良反应是可逆的，经过处理或根本无需处理即自行消失。对于较严重的药物不良反应，应及时就诊，由专业医师处理，切不可随意停药。绝大部分乙肝患者需要长期服用药物抑制乙肝病毒的复制，如果在不合适的时机停药，会造成病毒反弹，造成肝炎活动，这样的损失比药物不良反应更厉害。

　　有顾虑的患者，可以咨询有经验的专科医生。医生应耐心把各种治疗措施和药物能够发挥的疗效解释清楚，让患者明白潜在的风险和药物不良反应的种类、频度、程度和处理方法。

（实习编辑：李杏）

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