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替诺福韦临床试验在全国展开

2011-08-1939健康网整合
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核心提示:自2011年1月11日中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准葛兰素史克公司进行替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验的申报。替诺福韦的III期注册临床试验已在全国18个中心相继开展起来。

  参加此研究的单位横跨全国多个省、直辖市:广州南方医院、中山大学附属第三医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海交通大学附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、解放军第八十五医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属友谊医院、地坛医院、四川大学华西医院、重庆医科大学附属第二医院、第三军医大学西南医院、济南传染病医院、吉林大学附属第一医院、南京第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、武汉同济医院、中南大学湘雅医院。将会有大约500个病人参加到这一临床试验,入选病人以核苷类药物初治者为主。招募工作将于今年结束。

  该项试验预计进行240周(5年)。在开始的48周治疗期内,将以双盲,双模拟,随机对照方式比较替诺福韦酯300mg每日一次和阿德福韦酯10mg每日一次在中国慢乙肝患者中的疗效和安全性;之后的192周将是开放性的单药治疗研究,所有受试者将接受替诺福韦酯300mg每日一次治疗,旨在评价替诺福韦酯在中国慢乙肝患者中的长期疗效和安全性。

  自替诺福韦2001年获得艾滋病治疗的适应症以来,全球已经有超过100个国家批准替诺福韦 用于艾滋病的治疗,其中也包括中国。此外,自2008年以来,替诺福韦已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此次SFDA批准替诺福韦 治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报,标志着替诺福韦这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。

  目前,临床研究中心仍然在招募未经核苷类药物治疗的新病人入组。入组病人将得到为期5年的免费治疗和检测。如需了解更多信息,请拨打咨询热线:020-28922420

(责任编辑:单文贤)

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