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乙肝是世界性疾病,我国现有慢性HBV感染者约9300万人,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。我国2010年版慢性乙型肝炎防治指南中,明确指出五种抗病毒药物,但替诺福韦作为乙肝抗病毒的一线药物还未在国内上市。2011年1月11日中国国家食品药品监督管理局(SFDA)批准进行替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验,替诺福韦的III期注册临床试验已在全国18个中心相继开展起来。

专家:替诺福韦的安全、强效和低耐药性已经得到证实

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关于替诺福韦的III期注册临床试验

替诺福韦临床试验其实在国外已经做过,其安全、强效和低耐药性有确切的临床数据,慢性乙肝患者不要担心自己会成为小白鼠,替诺福韦并不是新药,国外早在2001年就已经批准用于治疗艾滋病并于2008年批准用于治疗慢性乙型肝炎。

所以患者要明白几点:1.替诺福韦不是新药,是一个旧药,早先用于治疗艾滋病;2.替诺福韦已经在欧洲和美国批准上市用于抗乙肝病毒治疗,其安全性和疗效已经被证实。此次研究并不是拿大家做试验的药,主要是要拿到中国人的临床数据;3.在治疗过程中,有专业的实验室进行检查,以及专业医生的跟随服务和指导。

慢性乙肝患者口服抗病毒药物将多一个选择

目前乙肝口服抗病毒药物有:拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯 、恩替卡韦。而替诺福韦如果在国内上市,慢性乙肝患者将多一个选择。而且,国外的临床试验并未发现与替诺福韦酯有关的耐药突变。持续应用替诺福韦酯治疗3年时,72%的HBeAg阳性患者和87% HBeAg阴性患者血清HBV DNA<400 拷贝/mL,亦未发现耐药变异。

自2008年以来,替诺福韦已经在包括美国在内的30多个国家和地区获得了慢性乙型肝炎的治疗的适应症。此次SFDA批准替诺福韦治疗慢性乙型肝炎的新药临床试验申报,标志着替诺福韦这一慢乙肝抗病毒治疗新药在中国的注册进入了新的阶段。

患者参加此活动治疗五年节省20万

据南方医科大学感染内科暨肝病中心孙剑副主任介绍由于替诺福韦并未在国内上市,国内部分经济条件较好的患者会从香港购买。从香港购买替诺福韦一个月的用药费用大概是三千多港币,如果患者参与这次的招募活动,五年的治疗费用可以省掉大约20万元。

我们也可以看到,有一些商家有在网上出售替诺福韦,那么如何辨别真假呢?在此,孙剑副主任提醒患者:“要从正规渠道购物,还要看准药品产地以及批号等,虽然有些商家出售的替诺福韦相对便宜,但并不一定是真实且有效的。”

由于患者的不信任 全国五百个名额目前未招满

据悉,全国只有五百个名额,据孙剑副主任介绍:“目前大三阳二百个名额已经招满,小三阳患者已经招募一百多,但小三阳招募人数还差一百多。”

此次招募活动从2011年1月开始,为了保证临床试验的顺利进行,希望能在10月份圆满完成招募活动。

在孙剑副主任看来,慢性乙肝患者参与的积极性不高也与以下二点原因有关:

一是患者的信任度低,他们认为“天下没有免费的午餐”,不可能免费用药和检查,会自忖“有着不可告人的秘密”,防范心过于强;

二是担心长期吃一种药带来伤害,但实际上替诺福韦的耐药性很低,患者大可放心,在治疗过程中,专业医生也会根据患者的实际病情进行用药。[详细]

慢性乙肝患者如何参加招募活动

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目前报名替诺福韦临床试两大主要条件

1. 既往乙肝感染时间超过6个月,目前为乙肝小三阳;

2.有化验单证明近1个月内肝功能异常,ALT大于40 U/L;

同时满足上述条件的患者建议先电话咨询详情,如符合研究的其他条件将进行登记,优先参加本研究的筛选;咨询热线:020-28922420,名额有限,招满即止。

报名地址:广州市广州大道北1838号南方医院肝病中心一楼随访室。[详细]

患者参加替诺福韦临床有着严格的程序

并不是所有的慢性乙肝患者都有机会参与本次招募项目,首先要做相0关的检查,然后,医院会严格根据患者的实际情况进行筛查,符合条件者会签订具有法律效力的协议书,最大限度的保障参与者的权益和利益。

需要抗病毒治疗的慢乙肝患者,经过筛选符合入组条件者,将会免费提供5年替诺福韦抗病毒治疗(部分患者先接受1年阿德福韦治疗,继而接受4年替诺福韦治疗)和相关的免费化验检查。

经批准替诺福韦临床试验在全国开展

参加此研究的单位横跨全国多个省、直辖市:广州南方医院、中山大学附属第三医院、上海交通大学附属瑞金医院、上海交通大学附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、解放军第八十五医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属友谊医院、地坛医院、四川大学华西医院、重庆医科大学附属第二医院、第三军医大学西南医院、济南传染病医院、吉林大学附属第一医院、南京第二医院、浙江大学医学院附属第一医院、武汉同济医院、中南大学湘雅医院。

据南方医院肝病中心孙剑副主任介绍,此次招募活动从2011年1月开始,为了保证临床试验顺利进行,希望能在10月份圆满完成招募活动。[详细]

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乙肝频道
编辑:单文贤 监制:邹莲 鸣谢:南方医科大学南方医院感染内科暨肝病中心
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